Dettagli

Kit di Test Antigenico Combinato per SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV, destinato alla rilevazione qualitativa e la differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), antigene del virus dell’influenza A e dell’influenza B e/o antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale effettuato in vitro.

Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni dal quando appaiono le sindromi. Può anche essere utilizzato come riferimento durante la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV.

Solo per la diagnostica in vitro.

L’antigene di SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV viene qualitativamente rilevato nei campioni raccolti tramite tamponi nasali con il metodo dell’oro colloidale. Dopo l’aggiunta del campione, l’antigene di SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) nel campione da testare si combina con l’anticorpo dell’antigene SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) marcato con oro colloidale sulla piastrina di unione per formare il complesso d’oro anticorpo-colloidale dell’antigene SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV). Tramite la cromatografia, il complesso d’oro anticorpo-colloidale dell’antigene SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) si diffonde lungo la membrana della nitrocellulosa. All’interno dell’area della linea di rilevazione, il complesso anticorpo dell’antigene SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) si lega all’anticorpo racchiuso all’interno dell’area della linea di rilevazione, mostrando una banda rosso porpora. L’anticorpo marcato con oro colloidale dell’antigene SARS-CoV-2 (o Influenza A/B & RSV) si diffonde nell’area della linea di controllo della qualità (C) e viene catturato dalle IgG anti-topo di pecora per formare bande rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.

Modalità d’uso

Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate.

Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.

Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni per l’uso, e aspettare che il kit di test e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell’uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.

1. Svitare il tappo della provetta di trattamento del campione e rimuovere il tappo blu interno. Lo scopo del tappo blu è quello di impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto, il tappo blu deve essere tolto prima dell’utilizzo. Inserire la provetta di trattamento nel foro del kit o utilizzare altri oggetti per tenere il tubo di trattamento in posizione.
2. Aprire la busta di alluminio, estrarre la cassetta del test e utilizzarla al più presto, ovvero entro 1 ora.
3. Raccolta del campione
4. Estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione (evitare di toccare l’estremità in cotone del tampone). Inserire il tampone nasale per 2,5 cm (1 pollice) nella narice sinistra.
5. Ruotare il tampone nasale sulle pareti nasali (membrana mucosa) 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente.
6. Ripetere il procedimento nella narice destra con lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento sia avvenuto correttamente.
7. Inserire il campione del tampone nella provetta, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta di trattamento. Riavvitare il tappo.
8. Spremere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo. Se il terminale sulla parte superiore del tappo non viene svitato e se il tappo blu all’interno della provetta di trattamento del campione non viene rimosso, non sarà possibile far gocciolare il liquido.

Ogni pozzetto della cassetta del test richiede 2 gocce (circa 60 mcl) della soluzione del campione trattata. Nei pozzetti contrassegnati con una “S” sotto le rispettive parole COVID-19, Influenza A/B o RSV vengono depositate le gocce della soluzione del campione. È possibile depositare tutti e 3 pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni, oppure è possibile depositare le gocce in solo un pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione del campione trattata. L’aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test.

Dopo l’aggiunta del campione, il tappo, il terminale sulla parte superiore del tappo e il tappo blu vengono tutti richiusi nella provetta di trattamento e devono smaltiti come rifiuti speciali.

1. Per avere i risultati validi del test, la cassetta del test deve essere a temperatura ambiente da 15 minuti, e i risultati rilevati dopo i 20 minuti non sono validi. Se la lettura dei risultati del test avviene dopo 20 minuti, i dati possono essere errati o non validi. Durante l’attesa, non toccare la cassetta del test o sollevarla.

Lettura dei risultati

1. Positivo all’antigene COVID-19 o RSV: due bande rosse, sia la linea di rilevazione (linea T) che la linea di controllo qualità (linea C) presentano il colore.

NOTA: non importa se la linea (T) è più chiara o più scura dell’altra; il risultato è sempre “Positivo”.

1. Positivo all’Influenza A/B: se la linea A e la linea di controllo (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo all’Influenza A. Se la linea B e la linea di controllo (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo all’Influenza B. Se la linea A, la linea B e la linea di controllo della qualità (linea C) sono colorate, l’individuo è positivo all’Influenza A che all’Influenza B.

NOTA: Non importa che la linea A o la linea B sia più chiara o più scura delle altre due, il risultato è sempre “Positivo”.

1. Negativo: c’è una sola banda rossa, la linea di controllo qualità (linea C) presenta colore.
2. Non valido: La posizione della linea di controllo qualità (linea C) nella finestra di osservazione non mostra nessun colore, indicando che il test non è valido. Utilizzare un nuovo kit per effettuare il campionamento e il test.
3. Un risultato positivo all’antigene COVID-19 significa che si potrebbe essere affetti da COVID-19. Si prega di contattare il proprio medico per ulteriori consigli medici. È possibile che all’individuo positivo venga chiesto di mettersi in quarantena per evitare la trasmissione del virus. Indossare una mascherina quando necessario e lavarsi le mani regolarmente con acqua e sapone. Un risultato positivo all’Influenza A/B o RSV significa che si potrebbe essere affetti da influenza o da RSV. Si prega di contattare il proprio medico per ulteriori consigli medici. Indossare una mascherina quando necessario per evitare di trasmettere la malattia.
4. Un risultato negativo all’antigene COVID-19, all’Influenza A/B o al RSV significa che il virus che causa COVID-19, Influenza A/B o RSV non è stato trovato nel campione. Un risultato negativo del test non garantisce che non si abbia o non si abbia mai avuto il COVID-19, né conferma se si sia attualmente contagiosi o meno. Se si presentano sintomi di raffreddore, dispnea o febbre alta, è possibile che siano comunque positivi di COVID-19, Influenza A/B o RSV, si nota che il tampone fai da te a casa non può fornire un risultato 100% garantito. Si consiglia di contattare il proprio medico per sapere se è necessario un altro test. Nel frattempo, si raccomanda di evitare di uscire di casa e di avere meno contatti possibili con le altre persone, comprese quelle con cui si vive. Usare fazzoletti monouso e gettarli direttamente nel cestino dopo l’uso. Starnutire e tossire nell’incavo del gomito. Lavarsi le mani regolarmente e indossare una mascherina.
5. Evitare di prendere decisioni di intraprendere terapie senza aver prima consultato il medico. Le azioni da intraprendere dopo aver letto i risultati del test devono essere conformi alle normative locali vigenti.
6. In caso di infezione mista da virus COVID-19, virus dell’Influenza e virus RSV, la malattia può essere più grave con conseguenti complicazioni. È necessario prestare attenzione alle misure di protezione personale per evitare di tramettere la malattia agli altri e recarsi in ospedale per la diagnosi il prima possibile.

Avvertenze

1. Si prega di leggere tutte le Istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto. Seguire attentamente le istruzioni. In caso contrario, il risultato può essere errato.
2. Il kit viene utilizzato solo per la diagnosi in vitro; non può essere utilizzato più di una volta. Non ingerire il prodotto.
3. Evitare di far entrare la soluzione del tampone in contatto con gli occhi o con la pelle.
4. Tenere fuori il prodotto dalla portata dei bambini.
5. Il kit di test è monouso, non riutilizzare alcun articolo incluso nel kit.
6. Non utilizzare questo kit di test oltre la data di scadenza riportata sulla confezione esterna. Controllare sempre la data di scadenza prima di eseguire il test.
7. Non toccare l’area di reazione sulla cassetta di test.
8. Non utilizzare il kit se la busta di confezione è forata o non ben sigillata.
9. SMALTIMENTO: Tutti i campioni e il kit usati presentano il rischio infettivo. Il processo di smaltimento del kit diagnostico deve essere in conformità con le leggi/normative locali, statali e federali in materia di smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
10. Durante l’interpretazione dei risultati, indipendentemente dalla sfumatura della banda colorata, il campione può essere considerato positivo se appaiono due linee rispettivamente nell’area di controllo della qualità e nell’area di rilevamento.
11. Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione del campione per il test, una quantità eccessiva o insufficiente di tale soluzione può causare errori nei risultati.
12. Il risultato finale deve essere letto entro 15 minuti dall’esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
13. Vari articoli di diversi lotti dei reagenti non possono essere mischiati, per evitare risultati errati.

Limitazioni

1. Questo kit è un test qualitativo e viene utilizzato solo per la diagnostica ausiliaria in vitro.
2. I risultati negativi del test possono verificarsi se la quantità di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevabilità o il prelievo del campione è avvenuto in modo errato. Inoltre, i risultati negativi non escludono altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
3. Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio, e il basso contenuto del virus nei campioni possono portare ai risultati negativi falsi.
4. Questo reagente è un test qualitativo. Come per qualsiasi procedura diagnostica, per avere certezza che l’individuo sia infetto dal virus, occorre rivolgersi a un medico che analizza tutti i risultati clinici e di laboratorio.
5. La lettura dei risultati del test prima che passino 15 minuti o dopo che sono trascorsi 20 minuti può dare risultati errati.
6. Un risultato negativo del test all’antigene COVID-19, all’Influenza A/B o al RSV non esclude l’infezione da COVID-19, Influenza A/B o RSV e non esonera l’individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia (ad es. restrizioni di contatto con gli altri e misure di protezione).

Conservazione

Conservare il kit di test a una temperatura compresa tra 2-30 °C in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.

La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro 1 ora.

Validità confezionamento integro: 18 mesi.

Formato

1. Cassetta del test.
2. Soluzione di trattamento del campione.
3. Tampone nasale sterile.
4. Provetta per il trattamento del campione.